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　　降血压、降血脂、控制糖尿病，对胃好、对肾好、对肝好，甚至包治百病……保健食品虚假宣传和欺诈现象普遍，消费者不堪其害。商家宣传的各种保健功能，到底是否真实有效，有多少科学依据？很多消费者将信将疑，或者陷入圈套。日前，期待已久的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》发布，为“管住、管活、管优”保健食品提供制度保障，让保健食品更加科学有效、安全健康，也让消费者更好地理解保健食品的功效。
　　
　　近年来，我国保健食品行业发展较快，产值超3000亿元。在行业高速发展的同时，保健食品欺诈和虚假宣传问题也逐步显露。2017年以来，国务院食品安全办联合多部门开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治，查处违法违规案件近6万件，货值30多亿元。
　　
　　一些违法企业为了增强产品功效，非法添加药物，坑害消费者；有的商家虚假宣传、夸大功效，甚至把保健食品吹成“神药”，欺骗消费者。与此同时，注册申报质量不高、产品低水平重复等问题，也给审评审批工作带来困难。“迫切需要深化改革创新，实施最严监管，落实企业主体责任。”国家市场监督管理总局副局长孙梅君坦言。
　　
　　根据日前市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），我国将以原料目录和功能目录为抓手，对保健食品的原料安全和保健功能的科学评价进行规范，鼓励研发创新更有科技含量、功效更靠谱的保健食品。
　　
　　1.“说不清楚”的保健功能
　　
　　在保健欺诈层出不穷的今天，我们需要重新认识保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法释义》，保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
　　
　　可见，保健食品是介于普通食品和药品之间的一类特殊食品。首先，它是食品。其次，它不同于一般食品，具有一定的保健功能（即功能声称），这是该产品的核心属性。最后，尽管它具有保健功能，但不具备治疗疾病的功效，又有别于药品。
　　
　　对于保健食品而言，功能声称是关键，但这又极容易陷入夸大和虚假宣传，甚至欺诈的困境，导致“神药”满天飞。有专家曾表示，保健食品的虚假宣传并非都是“有意为之”，而是自己也“说不清楚”。因为他们没有通过严谨的科学研究来搞清楚保健食品的功能机制，缺乏足够的科学依据，无法明确告诉消费者这些保健食品到底具体有多大的健康作用、如何发挥作用。
　　
　　保健食品声称的各种功能，到底是否科学有效？这是问题的关键。据了解，世界主要国家和地区对于食品和保健食品类似产品的功能声称的设立和定位，主要围绕增进健康和降低风险因素。具体对保健功能的分类管理，一般包括营养成分功能声称、一般功能声称和降低疾病风险声称三类。
　　
　　其中，营养成分功能声称是指营养素在人体生长、发育以及正常机能中所发挥的生理活性作用。一般功能声称是指在上述营养素功能之外，产品对于人体正常机能或生物活性所具有的特定功效，对人体健康有贡献，增强身体机能，维持或改善整体健康状态等。降低疾病风险声称是指某种食物成分、食品（食品补充剂）可以降低发生某种疾病的风险或减少健康问题程度的健康声称，但不能等同于药品疫苗预防和阻断疾病发生的作用。对于保健食品的功能声称，各国普遍都是严格监管，重点关注原料（成分）、用量与功能声称的相关性及科学依据充足程度。
　　
　　此次发布的《办法》，参考了国际组织和欧美等对功能声称的管理，明确我国保健食品的保健功能应以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的，还提出了以传统养生保健理论为指导的保健功能。“大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围，更全面地覆盖了广大群众的保健需求。”北京大学医学部公共卫生学院教授李可基说。
　　
　　2.有无功效须靠科学说话
　　
　　要“说清楚”保健功能，必须借助科学研究。对保健食品原料安全和保健功能评价，并进行目录管理，是我国保健食品实行备案和注册审批“双轨制”的重要基础。是否能通过评价并纳入目录，靠科学说话。
　　
　　据了解，保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围（即经过系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能），原料目录规定了经安全性和功能性评价后可用于保健食品的物质。《办法》正是从原料和功能着手，确保保健食品的安全性和有效性，提高产品质量。
　　
　　为保证保健食品原料的安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。孙梅君介绍，原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据。
　　
　　更关键的是如何保证保健功能的科学性。《办法》规定，保健食品声称的保健功能应当具有明确的保健需求，能够被正确理解和认知；具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；具有明确的适宜人群和不适宜人群。
　　
　　而且，纳入目录也并非意味着可以一直使用。“对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。”孙梅君说，根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，根据再评价的结果进行相应调整。
　　
　　中国营养保健食品协会秘书长刘学聪认为，根据科学研究与进步，动态调整可以声称的保健功能，在去除不符功能的同时，允许新的保健功能准入，这是保健食品产业发展的内在要求，也是为了满足群众不断增长的消费需求。
　　
　　3.打通创新研发路径
　　
　　值得注意的是，《办法》转变了功能声称的管理方式，强调社会共治，鼓励研发创新。过去，我国对保健食品功能声称的评价管理都由政府“包办”，《办法》改革了这种“保姆式”管理方式，打通保健食品的创新研发路径，将保健功能及评价方法的制定由单一政府主导转变为多元主体参与，指导规范功能研发和科学评价，落实企业和研发机构主体责任。
　　
　　具体而言，《办法》开放目录制定模式，鼓励多元市场主体参与目录制定，研究开发新的保健功能。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议，经主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录，激发企业、科研机构以及社会团体研发新原料、新功能的积极性、主动性和创造性。
　　
　　“这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。”孙梅君说。
　　
　　此外，《办法》还鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变产品低水平重复现状，促进保健食品产业高质量发展。
　　
　　这些措施受到业内人士的极大欢迎。刘学聪向记者表示，改变以往政府主导的局面，让行业企业站在目录与功能研究的舞台中央，将极大地鼓励和促进我国保健食品产业的研发与创新。
　　
　　市场监管总局表示，将坚守安全底线，强化科学监管，充分考虑保健食品的功效定位，根据传统食用历史、科学依据和风险等级进行分级分类管理，对新原料和新功能进行严格监管，成熟一个、发布一个，逐步扩大保健食品原料目录和功能声称目录。
　　
　　4.全面清理和调整保健功能
　　
　　保健食品虚假宣传和欺诈问题频发，反映出当前保健功能管理存在不尽完善之处。记者了解到，市场监管总局已着手全面清理和调整过去不同历史时期批准的保健功能，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆，正本清源，堵塞保健食品保健功能声称被虚假宣传的漏洞。
　　
　　“现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年，随着公众认知和科学技术进步，其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同，在科学上也存在诸多落后和欠缺。”李可基指出。
　　
　　2019年3月，市场监管总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》指出，组织医学、药学、食品、营养等领域专家多次论证后，拟对保健功能进行调整，主要包括：一是取消“抑制肿瘤”“抗突变”等过去批准的，但与现有保健食品监管定位不符合，产品实际容易夸大、造成误导的，以及与健康需求不契合的保健功能；二是进一步研究论证“辅助降血脂”“对辐射危害有辅助保护功能”等保健功能；三是对18种保健功能声称表述进行调整，提升消费者对保健食品功能声称的科学认知和准确判定，比如将“免疫调节/增强免疫力”调整为“有助于增强免疫力”。
　　
　　业内认为，对保健功能声称进行调整，从保健功能源头进一步科学界定和规范，让保健食品与药品有效区分，能够大幅减少消费误判。记者了解到，这份调整建议目前正在向全社会征求意见，市场监管总局还将组织医学、药学、食品、营养等领域专家，对征集到的意见逐一进行认真分析和研究论证。
　　
　　孙梅君透露，下一步，市场监管部门还将有一系列监管措施陆续出台。比如，制定广告审查管理办法，严格保健食品广告审查；有序开展换证清理工作；加强生产许可审查、日常监管、监督抽检、体系检查；开展多部门联合执法，严厉查处各类违法违规行为，对非法添加、非法销售、制假售假的黑窝点，重拳打击，决不手软。
　　
　　不过，孙梅君提醒：“保健食品不是生活必需品，也不是每个人都需要。在保健食品标签上，有适宜人群和不适宜人群的标注，消费者在购买时要根据身体需要慎重选用。”
　　
　　（本报记者 陈海波）

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